FDA kalite yönetimi ComplianceQuest ile modernize edilecek

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), kurumsal kalite yönetimini modernize etmek için ComplianceQuest ile Zolon PCS’in beş yıllık Bulut Kalite Yönetim Sistemi Genel Satın Alma Anlaşması (BPA) kapsamındaki iş birliğini açıkladı. Projede Zolon PCS ana yüklenici, ComplianceQuest ise yapay zeka destekli Entegre Kalite, Risk ve Uyumluluk (QRC) platformu sağlayıcısı olarak yer alacak. Çalışma, Salesforce FedRAMP Government Cloud üzerinde kurulacak merkezi bir çözümle FDA genelinde doküman kontrolü, eğitim, değişiklik yönetimi, düzeltici ve önleyici faaliyetler (CAPA) ile denetim süreçlerinde tutarlılığı artırmayı; kurum çapında gerçek zamanlı içgörü sağlamayı hedefliyor.

Projenin öncelikleri

Proje dört ana alana odaklanacak: entegrasyonlu kalite operasyonları, güvenilir veri ve kurumsal görünürlük, akıllı teknolojiler ile otomasyon ve güvenli, ölçeklenebilir federal uygulama. Entegre kalite operasyonları kapsamında doküman kontrolü, eğitim takibi, değişiklik yönetimi ve CAPA süreçleri tek bir platformda birleştirilecek. Veri ve görünürlük hedefiyle kalite, risk ve uyumluluk verileri için uçtan uca izlenebilirlik ile kurum genelinde ortak görünüm sağlanması amaçlanıyor. Yapay zeka ve otomasyon ise inceleme süreçlerini hızlandırmak ve yeni riskleri erken tespit etmek için kullanılacak.

Tarafların açıklamaları

ComplianceQuest CEO’su Prashanth Rajendran, projenin kalite yönetiminde bağımsız sistemlerden kurumsal platformlara doğru evrimi yansıttığını belirterek, FDA’nın modernizasyonuna katkı sağlamaktan memnuniyet duyduklarını söyledi. Rajendran, çalışmanın düzenlemeye tabi ortamlardaki karmaşıklığı, güvenlik ihtiyaçlarını ve değişen gereklilikleri karşılayabilecek teknolojilere olan ihtiyacı ortaya koyduğunu ifade etti. Zolon PCS Başkanı Goutham Amarneni ise ekibin FDA’nın halk sağlığı misyonunu desteklemekten onur duyduğunu, projenin doğru platform ve uygulama ortaklığı ile federal gerekliliklere uygun, güvenli bir çözüm sunacağını vurguladı.

Platform, uygulama ve kapsam

Çözüm, Salesforce FedRAMP Government Cloud üzerinde geliştirilecek ve kurum genelinde kullanıcı sayısındaki artışa, veri hacmindeki büyümeye ve düzenleyici değişikliklere uyum sağlayacak şekilde tasarlanıyor. Zolon PCS, bulut ve siber güvenlik uygulamaları ile sistem entegrasyonundaki federal uzmanlığını projeye taşıyacak; ComplianceQuest’in QRC platformu ise ürün, üretim, insan, tedarikçi ve müşteri süreçlerinde kalite, risk ve uyumluluğu tek bir bağlantılı sistemde birleştirecek. Zolon PCS’in, Pioneer Corporate Services ile Zolon Tech ortak girişimi olduğu biliniyor; proje beş yıllık BPA kapsamında kurum genelinde yaygın kullanım için planlandı.